¿Cómo se prueba la eficacia de las vacunas?

Antes de su uso en humanos de forma masiva, las vacunas pasan por un riguroso procedimiento de pruebas en el que intervienen cientos de personas, en un proceso que garantiza la objetividad e imparcialidad de la investigación científica.

En primer lugar, las investigaciones se dirigen a identificar los antígenos que se deberían utilizar para generar una respuesta inmunitaria. Este proceso se conoce como la fase preclínica y se prueba inicialmente en animales, con el fin de evaluar su seguridad y sus posibilidades para prevenir la enfermedad. Si la vacuna provoca una respuesta inmunitaria, se la prueba en ensayos clínicos con seres humanos, en tres fases.

En estos procedimientos los ensayos se realizan bajo el método denominado de “doble ciego”, que busca evitar el sesgo de los investigadores y hacer aún más objetiva la prueba. ¿Cómo se realiza esto? 

En todos los ensayos clínicos hay un grupo experimental, que efectivamente recibe la vacuna; y un grupo de control, a quienes solo se les administra un placebo. Esto es muy importante para poder evaluar si efectivamente la vacuna genera la respuesta inmunitaria esperada, comparando los resultados entre quienes sí recibieron una dosis y quienes no.

Sin embargo, ni los voluntarios ni los investigadores que vacunan y hacen el seguimiento de las personas saben a quién se les dio la vacuna y a quién el placebo. Esto garantiza que en los voluntarios no se produzcan reacciones psicosomáticas (creer que por haber recibido la vacuna experimenta determinadas sensaciones) y en los investigadores reduce o elimina el sesgo que puede llegar a crearse al saber quién recibió efectivamente la vacuna. Posteriormente, otro equipo de trabajo independiente, ya con la información de quién se encontraba en el grupo experimental y quién en el de control, evalúa los resultados. 

Este procedimiento se realiza en 3 fases. 

Fase 1

La vacuna se administra a un pequeño número de voluntarios con el fin de evaluar su seguridad, confirmar que genera una respuesta inmunitaria y determinar la dosis correcta. En esta fase, por lo general, las vacunas se prueban en voluntarios adultos jóvenes y sanos.

Fase 2

La vacuna se administra a varios cientos de voluntarios, con el fin de evaluar más a fondo su seguridad y su capacidad para generar una respuesta inmunitaria. Los participantes en estos ensayos reúnen las mismas características (por ejemplo, edad, sexo) que las personas a las que se prevé administrar la vacuna. En esta fase se suelen realizar múltiples ensayos para evaluar diversos grupos etarios y diferentes formulaciones de la vacuna. Generalmente, en esta fase se incluyen a los grupos de control, con el fin de poder comparar los efectos y determinar si los cambios en el grupo vacunado son atribuibles a la vacuna o se han producido por azar.

Fase 3

La vacuna se administra a miles de voluntarios (y otros tantos reciben el placebo), a fin de determinar si la vacuna es eficaz contra la enfermedad y estudiar su seguridad en un grupo de personas mucho más numeroso. Por lo general, los ensayos de fase 3 se realizan en muchos países y en numerosos lugares de cada país, con el fin de asegurar que las conclusiones respecto de la eficacia de la vacuna sean válidas en relación con muchas poblaciones diferentes.

Control posterior

Luego de la autorización de la vacuna y su introducción en los planes nacionales de inmunización, comienza lo que se denomina la “Fase 4” de investigación, que consiste en un seguimiento de la seguridad, eficacia y los efectos de la vacuna en el largo plazo. 

Esto permite a los científicos conocer los efectos y la seguridad de la vacuna incluso cuando se utilizan en un gran número de personas durante un periodo prolongado. Esos datos se usan para modificar las políticas concernientes al uso de la vacuna con el fin de optimizar sus efectos, y permiten el estricto seguimiento de la vacuna mientras se la utilice.

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Esta información forma parte de la Campaña Vamos a vacunarnos, ejecutada por la Dirección de Producción en Articulación con el Territorio y el equipo extensionista Entrelazar Saberes de la Facultad de Periodismo y Comunicación Social  de la Universidad Nacional de La Plata, y tiene por objetivo colaborar para crear conciencia  en la comunidad sobre la importancia de participar del Plan Estratégico para la vacunación contra la Covid- 19 en Argentina, llevado adelante por el Ministerio de Salud de la Nación y de la Provincia de Buenos Aires, para contrarrestar el avance de la pandemia en el país.